針對(duì)今年1月上海市兩會(huì)期間，有專家認(rèn)為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)部門迅速派調(diào)研人員到上海市調(diào)研了解情況。

據(jù)悉，調(diào)研人員認(rèn)真聽(tīng)取了有關(guān)專家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見(jiàn)。今天，醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人公布調(diào)研情況。

集采藥品質(zhì)量有問(wèn)題嗎？

關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說(shuō)法，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示“針對(duì)原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說(shuō)法，接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個(gè)月平均2000多臺(tái)手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒(méi)有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒(méi)有太大變化”。

當(dāng)面交流后，瑞金醫(yī)院迅速對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過(guò)程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無(wú)差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說(shuō)法，經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說(shuō)相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。

為何部分專家和患者認(rèn)為集采藥品療效不佳？

國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，集采仿制藥的一致性評(píng)價(jià)會(huì)嚴(yán)格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，也就是說(shuō)一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照。

“有人擔(dān)心‘首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降’的問(wèn)題不存在?！边@位負(fù)責(zé)人說(shuō)。

仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分，在全球大多數(shù)國(guó)家市場(chǎng)使用比例均比較高，其中美國(guó)仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%。“對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^(guò)程。網(wǎng)絡(luò)上和身邊有的群眾和專家反映的藥品療效個(gè)體感受，需要通過(guò)科學(xué)的方法研究和闡述?！眹?guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

這位負(fù)責(zé)人舉例道，已公開(kāi)發(fā)布的降糖藥鹽酸二甲雙胍片療效真實(shí)世界研究結(jié)果顯示：糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、集采仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組87.6%、集采仿制組83.8%。以上2個(gè)達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，兩個(gè)達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無(wú)差異。

“不論使用原研藥還是仿制藥，均有20%左右的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或其他作用機(jī)制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個(gè)案來(lái)‘證明’仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的?！边@位負(fù)責(zé)人說(shuō)。

醫(yī)院能不能使用集采非中選原研藥？

“有人稱原研藥品全面退出中國(guó)，事實(shí)顯然不是這樣。”國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，中國(guó)是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一。2018年以來(lái)的國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購(gòu)中，經(jīng)過(guò)與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，也有30多種原研藥中標(biāo)。

這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，集采藥品的協(xié)議采購(gòu)量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%～80%，醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購(gòu)協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購(gòu)非中選原研藥，“這項(xiàng)政策是明確的，也是一貫的”。

據(jù)了解，瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時(shí)也配備了相應(yīng)的非中選原研藥，其提供的材料顯示，在引入24個(gè)集采降壓藥的同時(shí)，保留了相對(duì)應(yīng)的18個(gè)原研品種的降壓藥；抗細(xì)菌藥物方面，引入了48個(gè)集采品種，保留了相應(yīng)的21個(gè)品種的原研藥物；麻醉和肌松藥物中，在引入6個(gè)集采品種的同時(shí)，保留了4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥品。

“藥品集采政策從誕生之初就鼓勵(lì)原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，即使沒(méi)有中選，原研藥也不會(huì)被禁止使用?！眹?guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

需要說(shuō)明的是，并非所有藥品的原研藥都一直在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有生產(chǎn)銷售，有的實(shí)際上從未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

記者從國(guó)家醫(yī)保局了解到，在進(jìn)一步完善集采政策方面，將嚴(yán)格堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外；對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)。全程公開(kāi)透明，集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動(dòng)公開(kāi)藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告等信息；中標(biāo)后，持續(xù)公開(kāi)接受國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。

（本報(bào)北京2月9日電）