本報(bào)訊 （記者邢生祥）近日，《青海省藥品安全責(zé)任約談管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）出臺(tái)實(shí)施。《辦法》明確了約談的適用范圍、定義、實(shí)施主體及具體流程，構(gòu)建起權(quán)責(zé)清晰、流程規(guī)范、務(wù)實(shí)高效的責(zé)任約談工作體系，為全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展責(zé)任約談工作提供明確規(guī)范和制度遵循，推動(dòng)藥品安全監(jiān)管工作提質(zhì)增效。

所謂責(zé)任約談，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法約見(jiàn)行政相對(duì)人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或其他負(fù)責(zé)人員，指出存在問(wèn)題、明確整改要求、督促落實(shí)責(zé)任的監(jiān)督管理措施，旨在通過(guò)“約談敲警鐘、督導(dǎo)促整改”的方式，推動(dòng)監(jiān)管關(guān)口前移，實(shí)現(xiàn)“事前預(yù)防、事中指導(dǎo)”的監(jiān)管目標(biāo)，變“事后處罰”為“源頭防控”。

根據(jù)《辦法》，全省各級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)在依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，均可開(kāi)展責(zé)任約談工作。針對(duì)約談情形，《辦法》明確列出四類(lèi)重點(diǎn)情形，包括發(fā)生較大社會(huì)影響的藥品質(zhì)量安全事件、研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中存在未及時(shí)消除的安全隱患、產(chǎn)品注冊(cè)備案等環(huán)節(jié)提交資料或樣品存在真實(shí)性問(wèn)題、常規(guī)檢查不合格或質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷等，精準(zhǔn)鎖定監(jiān)管重點(diǎn)，確保約談工作靶向發(fā)力、直擊痛點(diǎn)。